生產(chǎn)藥品的原料、過(guò)程、人員操作都是相當(dāng)?shù)膰?yán)格的，要符合gmp規(guī)范的要求，而且制藥廠用水也是有很高的要求的，制藥工藝用水和清洗用水是設(shè)備清洗的關(guān)鍵材料，也是藥品中的配料水，值得我們重視。

　　碩科環(huán)保為制藥企業(yè)提供一站式解決方案，幫助制藥企業(yè)在滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的情況下盡可能地延長(zhǎng)純化水系統(tǒng)的消毒周期。對(duì)標(biāo)歐盟標(biāo)準(zhǔn)，助力中國(guó)藥業(yè)發(fā)展!

　　制藥工藝用水中常見(jiàn)問(wèn)題

　　01、在醫(yī)藥、日化等純化水(超純水)系統(tǒng)，成品水菌落總數(shù)超標(biāo)的情況，影響藥品質(zhì)量且常規(guī)消毒后菌落短時(shí)間內(nèi)下降后很快又超標(biāo)，這多數(shù)就是生物膜造成的。常規(guī)清洗消毒方式僅能短時(shí)間內(nèi)緩解，并不能徹底消除生物膜。

　　02、設(shè)備管道生物膜滋生，影響企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行(特別提示應(yīng)對(duì)存儲(chǔ)和外輸單元進(jìn)行徹底清洗消毒)

　　像醫(yī)用純化水、半導(dǎo)體超純水等系統(tǒng)，水體中微生物可能會(huì)危害人體健康、導(dǎo)致醫(yī)療事故、影響產(chǎn)品精度、降低生產(chǎn)效率等各種問(wèn)題。因此，需要嚴(yán)格控制水處理系統(tǒng)的微生物污染。

　　醫(yī)用純化水：2010版《中國(guó)藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，菌落總數(shù)<100cfu/ml。

　　制藥用水處理工藝典型流程圖?

　　關(guān)于“生物膜”解決方案

　　每種水系統(tǒng)，長(zhǎng)期運(yùn)行后都有可能遇到生物膜問(wèn)題。

　?、偕锬な撬到y(tǒng)常見(jiàn)的一種微生物污染類型。

　　②生物膜一般清洗和消毒方式無(wú)法理想解決生物膜。

　　原因分析：(超)純水設(shè)備的使用較長(zhǎng)時(shí)間后，由于進(jìn)水水質(zhì)不合格或其他原因會(huì)導(dǎo)致管道、罐體內(nèi)壁形 成頑固的生物膜。尤其是純水系統(tǒng)的存儲(chǔ)(水罐)和外輸單元(管道)一旦被微生物污染，將會(huì)對(duì)整 個(gè)純水系統(tǒng)造成嚴(yán)重的二次污染，而碩科環(huán)保卻可以很好的解決生物膜問(wèn)題。

　　“制藥用水”種類

　　純化水，是經(jīng)過(guò)特殊工藝制得的水，不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。

　　注射水是以純水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)備制得的水，可作為配制注射劑用的溶劑。

　　滅菌注射用水為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

　　生物醫(yī)藥用水要求

　　1、制藥用水根據(jù)不同的用途使用不同的水，要符合《中華人民共和國(guó)藥典》中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水的最低標(biāo)準(zhǔn)是飲用水。

　　2、用以儲(chǔ)存和輸送制藥用水(純化水、注射用水)的儲(chǔ)水罐和管道材料必須無(wú)毒、耐腐蝕;儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。

　　3、水處理設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝等應(yīng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　4、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

　　5、定期對(duì)制藥用水和原水的水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，并做好相關(guān)記錄。