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??行業(yè)方案簡述
??醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備是一種高效、可靠、安全、節(jié)能、環(huán)保的醫(yī)用水處理設(shè)備。國內(nèi)外大多數(shù)制藥企業(yè)采用預(yù)處理+反滲透和EDI聯(lián)合等方法制造純化水，并通過蒸餾方式制取注射用水。反滲透膜對水中微生物、熱原、病毒和有機物去除率達到100%。二級反滲透雖然可以免去使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高。醫(yī)藥用純水對水質(zhì)的要求更加嚴格和高，超純水電阻值常常要求高于15兆以上。我們碩科環(huán)保工程設(shè)備(蘇州)有限公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用純化水的特點出發(fā)，采取反滲透、EDI等新工藝，有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、大輸液制取用水要求。
??行業(yè)方案
水系統(tǒng)綜合服務(wù)
提供系統(tǒng)設(shè)計咨詢、系統(tǒng)設(shè)備、GMP驗證咨詢、培訓(xùn)指導(dǎo)、運營維保等全流程服務(wù)
行業(yè)系統(tǒng)整體解決方案
針對醫(yī)療器械：體外診斷、心臟介入、骨科介入、注射器、透析耗材、敷料等行業(yè)用水需求，提供專業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng)、水分配系統(tǒng)解決方案
一站式服務(wù)
售前：URS需求分析
售中：設(shè)計、安裝、調(diào)試、驗證、培訓(xùn)
售后：快速響應(yīng)、長期服務(wù)
按需定制
了解客戶對產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品工藝、設(shè)備配置等需求量身定制設(shè)計
高質(zhì)量設(shè)備制造
選擇質(zhì)優(yōu)原材料，制造按標準化流程嚴格質(zhì)檢
信息智能化
手機物聯(lián)網(wǎng)遠程監(jiān)控數(shù)據(jù)平臺，系統(tǒng)運行問題及時反饋，智能漏水檢測停機報警裝置，無需專人值守，降低企業(yè)成本
國際化標準
按照中、美、歐藥典、體外診斷試劑用純化水質(zhì)標準設(shè)計，符合GMP、FDA認證要求，cGMP、ISPE/FDA指南，ASTMD1193-2011，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證
驗證服務(wù)
代理及自產(chǎn)設(shè)備的SAT，F(xiàn)AT，IQ，OQ，PQ驗證服務(wù)，保證設(shè)備及工程符合FDA， EMA， MHRA，PICS，PMDA認證和WHO預(yù)確認要求。
??工藝流程
??制備醫(yī)療器械清洗純化水設(shè)備，生物醫(yī)藥純化水設(shè)備超純水工藝大致分成以下多個：醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備和生物醫(yī)藥純化水設(shè)備的超純水工藝主要分為四種，
??1，采用一級反滲透、離子交換器和純化水箱;
??2，采用一級反滲透、PH調(diào)節(jié)、第二級反滲透和純化水箱;
??3，采用一級反滲透機、中間水箱、EDI系統(tǒng)和純化水箱，以滿足不同用戶對高純水的不同要求。
??4，采用一級反滲透機、第二級反滲透，中間水箱、EDI系統(tǒng)和純化水箱，以滿足不同用戶對高純水的不同要求。
??四種制備醫(yī)藥行業(yè)用超純水工藝比較現(xiàn)在制備電子工業(yè)用超純水工藝基礎(chǔ)上是以上三種，其它工藝步驟大都是在以上三種基礎(chǔ)工藝步驟基礎(chǔ)上進行不同組合搭配衍生而來。第一種采取離子交換樹脂，優(yōu)點是初投資少、占用地方少，但缺點是需要常常進行離子再生，花費大量酸堿，并對環(huán)境有一定破壞。第二種采取反滲透作為預(yù)處理再配上離子交換設(shè)備，特點是初投次比采取離子交換樹脂方法要高，但離子設(shè)備再生周期相對要長，花費酸堿比單純采取離子樹脂方法要少很多。但對環(huán)境還是有一定破壞性。第三種采取反滲透作預(yù)處理再配上電去離子(EDI)裝置，這是現(xiàn)在制取超純水 經(jīng)濟、 環(huán)境保護用來制取超純水工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續(xù)制取超純水，對環(huán)境沒有什么破壞性。但其缺點是初投資相對以上兩種方法過于昂貴。
??醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備特點小型醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備產(chǎn)水應(yīng)符合 新版藥典純化水標準，符合GMP標準。采取性能穩(wěn)定的水泵，進口反滲膜等質(zhì)優(yōu)部件，全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗。采取進口儀表，能對水質(zhì)正確、連續(xù)分析、顯示。適用于醫(yī)療器械清洗用純化水、醫(yī)療器械清洗用無菌純化水等。
??產(chǎn)品服務(wù)
水系統(tǒng)綜合服務(wù)
提供系統(tǒng)設(shè)計咨詢、系統(tǒng)設(shè)備、GMP驗證咨詢、培訓(xùn)指導(dǎo)、運營維保等全流程服務(wù)
一站式服務(wù)
售前：URS需求分析
售中：設(shè)計、安裝、調(diào)試、驗證、培訓(xùn)
售后：快速響應(yīng)、長期服務(wù)
按需定制
了解客戶對產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品工藝、設(shè)備配置等需求量身定制設(shè)計
驗證服務(wù)
代理及自產(chǎn)設(shè)備的SAT，F(xiàn)AT，IQ，OQ，PQ驗證服務(wù)，保證設(shè)備及工程符合FDA， EMA， MHRA，PICS，NMPA ，PMDA認證和WHO預(yù)確認要求。
??GMP認證服務(wù)
??本公司有全套的醫(yī)藥純化水系統(tǒng)和制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設(shè)備。
??首先要根據(jù)藥品質(zhì)量的工藝要求選擇制藥用水的品質(zhì)，同時要滿足本國的有關(guān)藥品法律法規(guī)的要求和目標市場地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)的要求。
??現(xiàn)行對純化水設(shè)計是將預(yù)處理、主機設(shè)備、純化水分配系統(tǒng)分開、模塊設(shè)計、靈活組合、避免污染風(fēng)險，滿足DIN與ASME標準。并且課提供熱水消毒和純蒸汽消毒的選擇項，對RO和EDI進行消毒，消毒溫度>80℃，預(yù)處理也可進行>80℃的消毒。系統(tǒng)消毒充分考慮FDA與GMP要求，滿足FDA在線檢測要求。
??
??服務(wù)承諾
??超長壽命：整機設(shè)備安全穩(wěn)定運行15年以上。
??全程服務(wù)：15年內(nèi)保存全程資料,讓您放心，一切有據(jù)可查。
??快速響應(yīng)：設(shè)備運行故障30分鐘內(nèi)提出遠程解決方案，省內(nèi)24小時內(nèi)到場維修，國內(nèi)48小時內(nèi)到場維修。
??放心保障：開創(chuàng)行業(yè)3維模擬制造安裝平臺,客戶全程參與，提前展示細節(jié)效果,保障客戶需求。
??培訓(xùn)服務(wù)
??1. 培訓(xùn)1-2名設(shè)備操作管理人員，現(xiàn)場安裝過程中全程參與，確保操作人員對設(shè)備工藝原理理解。
??2. 提供系統(tǒng)的技術(shù)資料文件及培訓(xùn)，指導(dǎo)完成標準化作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)、運行檢查流程及制度的建立。
??3. 培訓(xùn)完成后，對實操及理論進行考核，理論90分為合格，實操100分為合格，考試合格后才能上崗。
??4. 根據(jù)需求，提供設(shè)備技術(shù)資料及培訓(xùn)資料的更新升級。
??5. 根據(jù)操作管理人員對設(shè)備操作使用情況，可到碩科公司針對性復(fù)訓(xùn)。
??售后服務(wù)
??1. 接到設(shè)備故障維修通知后，30分鐘內(nèi)提出解決方案，48小時內(nèi)上門服務(wù)。
??2. 設(shè)備設(shè)計、制造、驗證、運行資料精心保存15年，建立客戶專屬檔案方便隨時查閱，實現(xiàn)設(shè)備管理者可追溯性。
??3. 設(shè)置客戶檔案管理中心，售后專業(yè)人員隨時更新記錄，耗材更換與設(shè)備維護記錄存檔專人管理，對設(shè)備進行售后跟蹤及設(shè)備維修后的結(jié)果進行回訪，確定設(shè)備維護效率與滿意度。
??4. 售后專業(yè)人員主動電話回訪，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，專業(yè)工程師查看數(shù)據(jù)，如有問題及時溝通解決，隨時提供降低運行成本的方法、提示維護保養(yǎng)及耗材更換等相關(guān)事宜。
??5. 設(shè)備隨機提供易損備件，常用耗材配件公司倉庫庫存豐富，及時時間提供維護保養(yǎng)配件及材料到現(xiàn)場處理問題，常用耗材配件1～5天內(nèi)送達現(xiàn)場。
