行業(yè)方案簡述
化妝品純水標(biāo)準(zhǔn)是指用于化妝品生產(chǎn)的水質(zhì)要求,包括水中各種有害物質(zhì)的含量限制和微生物指標(biāo)等。
首先,化妝品純水標(biāo)準(zhǔn)對水中的有機物、重金屬、氨氮、亞硝酸鹽等有害物質(zhì)的含量有嚴(yán)格的限制。這些物質(zhì)可能會對皮膚產(chǎn)生刺激或毒性作用,因此必須控制在安全范圍內(nèi)。
其次,化妝品純水標(biāo)準(zhǔn)還對水中的微生物指標(biāo)有要求。水中的細(xì)菌、霉菌、酵母菌等微生物會對化妝品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響,因此震要對其進(jìn)行有效的控制。一般來說:化妝品純水的微生物指標(biāo)應(yīng)該符眾國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
此外,化妝品純水標(biāo)準(zhǔn)還對水中的其他參數(shù)進(jìn)行了規(guī)定,如 pH值、電導(dǎo)率、溶解氧等。這些參數(shù)的變化會影響化妝品的穩(wěn)定性和質(zhì)量,因此也需要進(jìn)行控制。
為了確?;瘖y品純水的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)企業(yè)通常會采用多種方法進(jìn)行水質(zhì)檢測和處理。常用的方法包括過濾、蒸餾、反滲透等。同時,企業(yè)還需要建立完善的質(zhì)量管理體系,對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和管理。
行業(yè)方案
水系統(tǒng)綜合服務(wù)
提供系統(tǒng)設(shè)計咨詢、系統(tǒng)設(shè)備、GMP驗證咨詢、培訓(xùn)指導(dǎo)、運營維保等全流程服務(wù)
行業(yè)系統(tǒng)整體解決方案
針對醫(yī)療器械:體外診斷、植入性人工器官、心臟介入、骨科介入、注射器、透析耗材、敷料等行業(yè)用水需求,提供專業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng)、水分配系統(tǒng)解決方案
一站式服務(wù)
售前:URS需求分析
售中:設(shè)計、安裝、調(diào)試、驗證、培訓(xùn)
售后:快速響應(yīng)、長期服務(wù)
按需定制
了解客戶對產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品工藝、設(shè)備配置等需求量身定制設(shè)計
高質(zhì)量設(shè)備制造
選擇質(zhì)優(yōu)原材料,制造按標(biāo)準(zhǔn)化流程嚴(yán)格質(zhì)檢
信息智能化
手機物聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程監(jiān)控數(shù)據(jù)平臺,系統(tǒng)運行問題及時反饋,智能漏水檢測停機報警裝置,無需專人值守,降低企業(yè)成本
國際化標(biāo)準(zhǔn)
按照最新中、美、歐藥典、體外診斷試劑用純化水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計,符合GMP、FDA認(rèn)證要求,cGMP、ISPE/FDA指南,ASTMD1193-2011,ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證
驗證服務(wù)
代理及自產(chǎn)設(shè)備的SAT,F(xiàn)AT,IQ,OQ,PQ驗證服務(wù),保證設(shè)備及工程符合FDA, EMA, MHRA,PICS,NMPA ,PMDA認(rèn)證和WHO預(yù)確認(rèn)要求。
工藝流程
產(chǎn)品服務(wù)
水系統(tǒng)綜合服務(wù)
提供系統(tǒng)設(shè)計咨詢、系統(tǒng)設(shè)備、GMP驗證咨詢、培訓(xùn)指導(dǎo)、運營維保等全流程服務(wù)
一站式服務(wù)
售前:URS需求分析
售中:設(shè)計、安裝、調(diào)試、驗證、培訓(xùn)
售后:快速響應(yīng)、長期服務(wù)
按需定制
了解客戶對產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品工藝、設(shè)備配置等需求量身定制設(shè)計
驗證服務(wù)
代理及自產(chǎn)設(shè)備的SAT,F(xiàn)AT,IQ,OQ,PQ驗證服務(wù),保證設(shè)備及工程符合FDA, EMA, MHRA,PICS,NMPA ,PMDA認(rèn)證和WHO預(yù)確認(rèn)要求。
GMP認(rèn)證服務(wù)
本公司有全套的醫(yī)藥純化水系統(tǒng)和制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備。
首先要根據(jù)藥品質(zhì)量的工藝要求選擇制藥用水的品質(zhì),同時要滿足本國的有關(guān)藥品法律法規(guī)的要求和目標(biāo)市場地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)的要求。
現(xiàn)行對純化水設(shè)計是將預(yù)處理、主機設(shè)備、純化水分配系統(tǒng)獨立分開、模塊設(shè)計、靈活組合、避免污染風(fēng)險,滿足DIN與ASME標(biāo)準(zhǔn)。并且課提供熱水消毒和純蒸汽消毒的選擇項,對RO和EDI進(jìn)行消毒,消毒溫度>80℃,預(yù)處理也可進(jìn)行>80℃的消毒。系統(tǒng)消毒充分考慮FDA與GMP要求,滿足FDA在線檢測要求。
服務(wù)承諾
超長壽命:整機設(shè)備安全穩(wěn)定運行15年以上。
全程服務(wù):15年免費保存全程資料,讓您放心,一切有據(jù)可查。
快速響應(yīng):設(shè)備運行故障30分鐘內(nèi)提出遠(yuǎn)程解決方案,省內(nèi)24小時內(nèi)到場維修,國內(nèi)48小時內(nèi)到場維修。
放心保障:開創(chuàng)行業(yè)3維模擬制造安裝平臺,客戶全程參與,提前展示細(xì)節(jié)效果,保障客戶需求。
培訓(xùn)服務(wù)
1. 培訓(xùn)1-2名設(shè)備操作管理人員,現(xiàn)場安裝過程中全程參與,確保操作人員對設(shè)備工藝原理理解。
2. 提供系統(tǒng)的技術(shù)資料文件及培訓(xùn),指導(dǎo)完成標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)、運行檢查流程及制度的建立。
3. 培訓(xùn)完成后,對實操及理論進(jìn)行考核,理論90分為合格,實操100分為合格,考試合格后才能上崗。
4. 根據(jù)需求,提供設(shè)備技術(shù)資料及培訓(xùn)資料的更新升級。
5. 根據(jù)操作管理人員對設(shè)備操作使用情況,可到碩科公司針對性復(fù)訓(xùn)。
售后服務(wù)
1. 接到設(shè)備故障維修通知后,30分鐘內(nèi)提出解決方案,48小時內(nèi)上門服務(wù)。
2. 設(shè)備設(shè)計、制造、驗證、運行資料精心保存15年,建立客戶專屬檔案方便隨時查閱,實現(xiàn)設(shè)備管理者可追溯性。
3. 設(shè)置客戶檔案管理中心,售后專業(yè)人員隨時更新記錄,耗材更換與設(shè)備維護(hù)記錄存檔專人管理,對設(shè)備進(jìn)行售后跟蹤及設(shè)備維修后的結(jié)果進(jìn)行回訪,確定設(shè)備維護(hù)效率與滿意度。
4. 售后專業(yè)人員主動電話回訪,記錄相關(guān)數(shù)據(jù),專業(yè)工程師查看數(shù)據(jù),如有問題及時溝通解決,隨時提供降低運行成本的方法、提示維護(hù)保養(yǎng)及耗材更換等相關(guān)事宜。
5. 設(shè)備隨機提供易損備件,常用耗材配件公司倉庫庫存豐富,第一時間提供維護(hù)保養(yǎng)配件及材料到現(xiàn)場處理問題,常用耗材配件1~5天內(nèi)送達(dá)現(xiàn)場。