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??行業(yè)方案簡(jiǎn)述
??GMP生物制藥用水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，以預(yù)處理、巴氏消毒、多介質(zhì)過(guò)濾、RO反滲透、UV和臭氧消毒、EDI去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過(guò)程中以先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元;產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過(guò)純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
??行業(yè)方案：
水系統(tǒng)綜合服務(wù)
提供系統(tǒng)設(shè)計(jì)咨詢、系統(tǒng)設(shè)備、GMP驗(yàn)證咨詢、培訓(xùn)指導(dǎo)、運(yùn)營(yíng)維保等全流程服務(wù)
行業(yè)系統(tǒng)整體解決方案
針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)：化學(xué)原料藥，化學(xué)制劑，中藥飲片，中成藥，口服液、生物藥等行業(yè)用水需求，提供專業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng)、水分配系統(tǒng)解決方案
一站式服務(wù)
售前：URS需求分析
售中：設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)
售后：快速響應(yīng)、長(zhǎng)期服務(wù)
按需定制
了解客戶對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品工藝、設(shè)備配置等需求量身定制設(shè)計(jì)
高質(zhì)量設(shè)備制造
選擇質(zhì)優(yōu)原材料，制造按標(biāo)準(zhǔn)化流程嚴(yán)格質(zhì)檢
信息智能化
手機(jī)物聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)平臺(tái)，系統(tǒng)運(yùn)行問題及時(shí)反饋
智能漏水檢測(cè)停機(jī)報(bào)警裝置，無(wú)需專人值守，降低企業(yè)成本
國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)
按照中、美、歐藥典、體外診斷試劑用純化水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，符合GMP、FDA認(rèn)證要求，cGMP、ISPE/FDA指南，ASTMD1193-2011，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證
驗(yàn)證服務(wù)
代理及自產(chǎn)設(shè)備的SAT，F(xiàn)AT，IQ，OQ，PQ驗(yàn)證服務(wù)，保證設(shè)備及工程符合FDA， EMA， MHRA，PICS，NMPA ，PMDA認(rèn)證和WHO預(yù)確認(rèn)要求。
??工藝流程
??純化水設(shè)備工藝流程：
??注射水設(shè)備工藝流程：
??產(chǎn)品服務(wù)
水系統(tǒng)綜合服務(wù)
提供系統(tǒng)設(shè)計(jì)咨詢、系統(tǒng)設(shè)備、GMP驗(yàn)證咨詢、培訓(xùn)指導(dǎo)、運(yùn)營(yíng)維保等全流程服務(wù)
一站式服務(wù)
售前：URS需求分析
售中：設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)
售后：快速響應(yīng)、長(zhǎng)期服務(wù)
按需定制
了解客戶對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品工藝、設(shè)備配置等需求量身定制設(shè)計(jì)
驗(yàn)證服務(wù)
代理及自產(chǎn)設(shè)備的SAT，F(xiàn)AT，IQ，OQ，PQ驗(yàn)證服務(wù)，保證設(shè)備及工程符合FDA， EMA， MHRA，PICS，NMPA ，PMDA認(rèn)證和WHO預(yù)確認(rèn)要求。
??GMP認(rèn)證服務(wù)：
??本公司有全套的醫(yī)藥純化水系統(tǒng)和制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備。
??首先要根據(jù)藥品質(zhì)量的工藝要求選擇制藥用水的品質(zhì)，同時(shí)要滿足本國(guó)的有關(guān)藥品法律法規(guī)的要求和目標(biāo)市場(chǎng)地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)的要求。
??現(xiàn)行對(duì)純化水設(shè)計(jì)是將預(yù)處理、主機(jī)設(shè)備、純化水分配系統(tǒng)分開、模塊設(shè)計(jì)、靈活組合、避免污染風(fēng)險(xiǎn)，滿足DIN與ASME標(biāo)準(zhǔn)。并且課提供熱水消毒和純蒸汽消毒的選擇項(xiàng)，對(duì)RO和EDI進(jìn)行消毒，消毒溫度>80℃，預(yù)處理也可進(jìn)行>80℃的消毒。系統(tǒng)消毒充分考慮FDA與GMP要求，滿足FDA在線檢測(cè)要求。
??
??服務(wù)承諾
??超長(zhǎng)壽命：整機(jī)設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行15年以上。
??全程服務(wù)：15年一直保存全程資料,讓您放心，一切有據(jù)可查。
??快速響應(yīng)：設(shè)備運(yùn)行故障30分鐘內(nèi)提出遠(yuǎn)程解決方案，省內(nèi)24小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)維修，國(guó)內(nèi)48小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)維修。
??放心保障：開創(chuàng)行業(yè)3維模擬制造安裝平臺(tái),客戶全程參與，提前展示細(xì)節(jié)效果，保障客戶需求。
??培訓(xùn)服務(wù)
??1. 培訓(xùn)1-2名設(shè)備操作管理人員，現(xiàn)場(chǎng)安裝過(guò)程中全程參與，確保操作人員對(duì)設(shè)備工藝原理理解。
??2. 提供系統(tǒng)的技術(shù)資料文件及培訓(xùn)，指導(dǎo)完成標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)、運(yùn)行檢查流程及制度的建立。
??3. 培訓(xùn)完成后，對(duì)實(shí)操及理論進(jìn)行考核，理論90分為合格，實(shí)操100分為合格，考試合格后才能上崗。
??4. 根據(jù)需求，提供設(shè)備技術(shù)資料及培訓(xùn)資料的更新升級(jí)。
??5. 根據(jù)操作管理人員對(duì)設(shè)備操作使用情況，可到碩科公司針對(duì)性復(fù)訓(xùn)。
??售后服務(wù)
??1. 接到設(shè)備故障維修通知后，30分鐘內(nèi)提出解決方案，48小時(shí)內(nèi)上門服務(wù)。
??2. 設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)證、運(yùn)行資料精心保存15年，建立客戶專屬檔案方便隨時(shí)查閱，實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理者可追溯性。
??3. 設(shè)置客戶檔案管理中心，售后專業(yè)人員隨時(shí)更新記錄，耗材更換與設(shè)備維護(hù)記錄存檔專人管理，對(duì)設(shè)備進(jìn)行售后跟蹤及設(shè)備維修后的結(jié)果進(jìn)行回訪，確定設(shè)備維護(hù)效率與滿意度。
??4. 售后專業(yè)人員主動(dòng)電話回訪，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，專業(yè)工程師查看數(shù)據(jù)，如有問題及時(shí)溝通解決，隨時(shí)提供降低運(yùn)行成本的方法、提示維護(hù)保養(yǎng)及耗材更換等相關(guān)事宜。
??5. 設(shè)備隨機(jī)提供易損備件，常用耗材配件公司倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存豐富，及時(shí)時(shí)間提供維護(hù)保養(yǎng)配件及材料到現(xiàn)場(chǎng)處理問題，常用耗材配件1～5天內(nèi)送達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
